高纯度磷脂酰胆碱（PC）:PC70-90，在GMP车间里，被制作成供注射用的药用辅料——脂质体。PC70-90作为药物载体，大豆磷脂 或（蛋黄）卵磷脂都是被模拟成“细胞膜”和营养补给。一些过敏的药物，加载磷脂酰胆碱使制成成品药后，会使药品的疗效不变，使用量减少，过敏程度降低。作用的机理是人体细胞膜在识别异物的过程中，把PC的包裹物视为细胞，而使药物不遭到排异，这样PC便有机会携带药物，冲破人体的禁区屏障（大脑、前列腺），所以，在新药的研制开发和生产过程中，高PC的大豆磷脂作药用辅料有“靶向试剂”之称，尤其适用前列腺和脑颅的给药和营养补充；高PC（蛋黄）卵磷脂 是脂肪乳的重要原料，同时也是虚弱病人和术后病人的静脉营养补剂。
大豆磷脂 | 供口服用 | 供注射用 |
性状 | 本品为黄色至棕色的半固体、块状物。本品易溶于乙醚和乙醇，在丙酮中不溶。 | 本品为黄色至棕色的半固体、块状物。本品易溶于乙醚和乙醇，在丙酮中不溶。 |
酸值 | 应不大于30 | 应不大于30 |
碘值 | 应不小于75 | 应不小于75 |
过氧化值 | 应不大于3.0 | 应不大于3.0 |
鉴别 | （1）化学反应 即产生白色沉淀 | （2）化学反应 即产生砖红色沉淀。 |
溶液的颜色 | 在350nm的波长处测定吸收度，不得过0.8 | 在350nm的波长处测定吸收度，不得过0.5 |
丙酮中不溶物 | 不得少于90.0% | 不得少于90.0% |
己烷中不溶物 | 不溶物不得过0.3%。 | 不溶物不得过0.3%。 |
水分 | 不得过1.5% | 不得过1.5% |
重金属 | 不得过百万分之五 | 不得过百万分之五 |
砷盐 | 不得过0.0002% | 不得过0.0002% |
铅 | 不得过百万分之二 | 不得过百万分之二 |
残留溶剂 | 含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5% | 含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5% |
微生物限度 | 每1g供试品中细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌和沙门菌。 | 每1g供试品中细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌和沙门菌。 |
磷 | 应不小于2.7% | 应不小于2.7% |
氮 | 1.5~2.0% | 1.5~2.0% |
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 | 含磷脂酰胆碱应不少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70% | 含磷脂酰胆碱应不少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70% |
（2）卵磷脂（供注射用）【批准文号：沪药准字F20110025】
(蛋黄)卵磷脂 | 供注射用 |
性状 | 本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体，具有轻微的特臭。本品易溶于乙醚 乙醇 三氯甲烷和石油醚，在丙酮和水中几乎不溶。 |
酸值 | 应不大于20 |
皂化值 | 195~212 |
碘值 | 65~73 |
过氧化值 | 不得过3.0 |
鉴别 | （1）化学反应 产生的气体使润湿的红色石蕊试纸变蓝，呈黄绿色 （2）液相图谱 在含量测定项下磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺记录的色谱图中，供试液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 |
游离脂肪酸 | 应符合规定 |
甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸 | 应符合规定。（即甘油三酸脂不得过3%，胆固醇不得过2%，棕榈酸不得过0.2%）。 |
有关物质 | 含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%，含鞘磷脂不得过3%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%，含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0%，含总有关物质不得过8.0%。 |
残留溶剂 | 含乙醇、丙酮、乙醚均不得过0.2%，含石油醚不得过0.05%，含正己烷不得过0.02%，总残留溶剂不得过0.5% |
水份 | 不得过3% |
蛋白质 | 溶液应不呈蓝紫色或红紫色 |
重金属 | 不得过百万分之五 |
砷盐 | 不得过0.0002% |
细菌内毒素 | 每1g中含内毒素的量应小于2.0EU。 |
微生物限度 | 每1g供试品中细菌、霉菌及酵母菌数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌和沙门菌。 |
无菌 | 应符合规定 |
磷 | 3.5~4.1% |
氮 | 1.75~1.95% |
磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺含量 | 含磷脂酰胆碱应不少于68.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过20.0%，含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于80% |
